Die amerikanische Food and Drug Administration hat dem Tinnitus-Behandlungsgerät Lenire der Firma Neuromod eine De-Novo-Zulassung erteilt. Darüber informierte Neuromod Anfang März. Die De-Novo-Zulassung wird in der Regel für Medizinprodukte erteilt, für die es keine vergleichbaren oder Vorgängerprodukte gibt, und bei der noch offen ist, ob schließlich eine Klasse-1 oder Klasse-2-Klassifizierung ausgestellt wird.
„Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen TENT-A3-Studie mit 112 Patienten, welche durch Behandlungsergebnisse aus der klinischen Praxis (Real-World Evidenz) von 204 behandelten Patienten bestätigt werden“, heißt es in einer hierzu von Neuromod verbreiteten Pressemitteilung. „Patienten, die mindestens ‚moderat‘ von Tinnitus betroffen waren, erzielten nach der bimodalen Phase der Studie eine klinisch bedeutsame Verbesserung.“
Alles in allem hätten 79,4 Prozent der Patienten, die an der Studie teilgenommen hatten, eine „klinisch signifikante Verbesserung erzielt“ erzielt, heißt es seitens Neuromod weiter.
Die De-Novo-Zulassung öffnet Neuromod das Tor zum US-Markt. Schätzungen zufolge leiden etwa 25 Millionen Amerikaner an Tinnitus, die mit circa 660 Dollar jährlichen Behandlungskosten für das US-Gesundheitssystem zu Buche schlagen. Zudem sei Tinnitus „die am weitesten verbreitete und am schnellsten wachsende dienstbedingte Behinderung, die vom amerikanischen Kriegsveteranen-Ministerium (VA) anerkannt und entschädigt wird“, so Neuromod.
„Die Zulassung von Lenire bedeutet nicht nur, dass Millionen von Amerikanern, die mit Tinnitus leben, die Behandlung erhalten können, die sie brauchen. Sie ist auch eine Bestätigung unserer jahrzehntelangen Forschungs- und Entwicklungsarbeit für eine sichere und wirksame Lösung, die Tinnitus-Patienten Linderung verschaffen kann. Lenire ist das erste bimodale Neuromodulationsgerät, das die strengen Anforderungen des De-Novo-Verfahrens der FDA erfüllt. Für Patienten, die mindestens moderat von ihrem Tinnitus betroffen sind, hat sich Lenire nun als wirksamer erwiesen als die Klangtherapie, die zu den derzeitigen klinischen Behandlungsstandards gehört“, so Ross O’Neill, Gründer und CEO von Neuromod Devices.
Mehr zu Neuromod bzw. Lenire erfahren Sie auch in unserem Interview mit dem Hörakustikmeister Michael Henning: https://omnidirekt.digital/de/008-maerz-2022/hoerakustikmeister-michael-henning-berichtet-von-seinen-erfahrungen-mit-lenire-von-neuromod-1
Sowie in unserem Interview mit Prof. Berthold Langguth: https://omnidirekt.digital/de/015-oktober-2022/prof-berthold-langguth-ueber-die-zweite-studie-zu-der-wirksamkeit-von-lenire-von-neuromod